国外两项多中心、随机、双盲、平行组、赋形剂对照试验（试验1和2）共纳入1522例受试者，年龄为2至79岁（86.3%的受试者年龄在2至17岁之间），可治疗体表面积（BSA）为5%至95%。 采用研究者静态整体评估量表（ISGA，以0-4分评价严重程度）对受试者的特应性皮炎（红斑、硬结/丘疹、渗出/结痂）进行评价，基线时，38.5%受试者的ISGA评分为2分（轻度），61.5%受试者的ISGA评分为3分（中度）。 特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，通常初发于婴儿期，可延续至儿童期、青少年甚至成年。 该病呈慢性经过，临床表现多种多样，最基本的特征是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒。
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在2岁及以上受试者中最常报告的不良反应是给药部位疼痛。 目前，除个案报道外，尚缺乏克立硼罗治疗除AD外其他疾病相关报道，其安全性、有效性、耐受性尚需更充分的临床证据检验。 已在国外2岁及以上儿童患者中证明舒坦明用于局部治疗轻至中度特应性皮炎的安全性和有效性。 来自两项多中心、随机、双盲、平行组、赋形剂对照的028失试”验(包括1313例2岁及以上的儿童受试者)的证据支持在该年龄组使用舒坦明四(参见[不良反应]和[临床研究])。 克立硼罗 对于特应性皮炎，正规和良好的治疗及疾病管理可以使症状显著改善，患者能够享受正常生活。 目前，临床上常采用外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）等药物治疗，其中 TCS 克立硼罗 是 AD 的一线疗法，能够有效控制炎症，减轻症状。
而 PDE4 是一种特应性皮炎（AD ）炎症性细胞因子产生的关键调节点，主要通过降解环磷酸腺苷而起作用。 在 AD 患者循环的炎症细胞中，PDE4 活性增加，且体外试验显示，单核细胞中的 PDE4 受抑制后，促炎症反应的细胞因子释放减少。 克立硼罗最大的优点就在于，它是一种小分子的非激素类药物，可以做到治疗效果和舒适度二合一，甚至对有些患者来说几乎没有副作用。 可以说克立硼罗的上市填补了中国儿童和成人特应性皮炎的治疗需求，打破了10多年来外用非激素抗炎领域无新产品的现状，具有划时代的意义。
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【注意事项】过敏反应：曾有患者在接受舒坦明治疗后出现过敏反应，包括接触性寻麻疹。 当给药部位或远处出现严重瘙痒、肿胀和红斑时，应怀疑过敏。 如果出现过敏反应的体征和症状，应立即停用舒坦明并进行适当的治疗。 曾有患者在接受舒坦明治疗后出现过敏反应，包括接触性荨麻疹。
在正常生理学中，T细胞及其他免疫细胞中的高水平cAMP可抑制炎症介质的产生。 AD患者体内白细胞和单核细胞表现出低水平的cAMP和异常高的PDE活性，而PDE活性增加与炎症反应性有关。 抑制PDE，包括PDE4，可降低促炎性细胞因子的释放。
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舒坦明在中国被批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎（AD）患者的局部外用治疗。 代谢物2的体外人肝微粒体研究显示，其未抑制CYP2C19、2D6和3A4的活性；是CYP1A2和2B6的一种弱抑制剂；以及CYP2C8和2C9的一种中等抑制剂。 最敏感的酶是CYP2C9，在临床试验中使用华法林作为CYP2C9的底物，对其进行了进一步研究。 这项研究的结果没有显示药物间相互作用的潜在可能性。
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按照病情严重程度，AD 可分为轻度、中度和重度三级，在我国儿童 AD 患者病情严重度大多为轻中度。 5.此前在2019年7月1日，辉瑞公布Crisaborole（克立硼罗，商品名Eucrisa）用于治疗3个月~24个月大的轻度至中度特应性皮炎患儿的Ⅳ期临床试验的积极结果，连续用药4周具有良好的安全性特征，与先前的临床经验一致。 ，这是一种非甾体PDE4抑制剂，PDE4介导环磷酸腺苷（cAMP）向单磷酸腺苷（AMP）的转化，从而降低细胞内cAMP水平。
目前全球已上市的格列净类药物降糖药主要包括阿斯利康的达格列净、强生制药的卡格列净和勃林格殷格翰/礼来的恩格列净3种。 其中，阿斯利康的达格列净在《2019版国家医保目录》开始执行后，降价至4.36元的全球最低价。 艾格列净片是默沙东和辉瑞合作研发的SGLT-2抑制剂，此次获批，艾格列净成为继达格列净、恩格列净和卡格列净之后，国内第四款获批的SGLT-2抑制剂。 近年来，创新药在政策方面频频获得利好，加上中美上市时差越来越小，医保目录调整加快和DTP药房等渠道的发展也显著缩短了创新药投资研发的市场回报周期，从而吸引了投资资金的踊跃进入，加速了我国创新药的产出。 此次获批的4款创新药物中，本土药企自主研发的产品已占有一半席位。 第一财经记者注意到，此次获批药物中有4款为创新药，分别为歌礼生物（01672.HK）丙肝药拉维达韦、先声药业脑卒中药依达拉奉右旋莰醇、默沙东降糖药艾格列净和辉瑞湿疹药克立硼罗。
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辉瑞宣布，用于 2 岁及以上儿童和成人轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗的特应性皮炎创新药克立硼罗正式在中国上市。 克立硼罗的上市打破了 10 多年来在外用非激素抗炎领域无新产品的现状，具有划时代的意义。 克立硼罗 2 岁及以上儿童的适应症更是填补了我国儿童特应性皮炎未被满足的治疗需求。
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在我国，AD 患病率近 10 余年来增长迅速，呈现出年龄越小发病率越高的特点，1-7 岁年龄段儿童 AD 患病率为 12.9%，1 岁以下婴幼儿 AD 患病率高达 30.48% 。 4.主要由于Crisaborole销售业绩非常惨淡，辉瑞2019年Q4约有27亿美元的资产减值损失。 以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 每克EUCRISA含有20mg的克立硼罗；软膏中其他成分包括：白凡士林、丙二醇、单甘油酯和双甘油酯、石蜡、丁基羟基甲苯和依地酸钙二钠。 【药盾公益】以中国非处方药物协会、中国药学会，中华医学会等共同发起和成立的公益性组织——PSM药盾公益（公众号：PSMChina），广汇资源，凝聚力量，促进公众用药安全。 CDE官网显示，2018年11月承办了依达拉奉右旋莰醇的NDA上市申请。
- 最敏感的酶是CYP2C9，在临床试验中使用华法林作为CYP2C9的底物，对其进行了进一步研究。
- 基于第8天和第1天之间AUCo-12的比值，代谢物1和/2的平均蓄积因子分别为1.7和6.3。
- 这些症状可能很严重，包括荨麻疹、瘙痒、皮肤发红或肿胀、呼吸困难、脸、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。
- 目前由于克立硼罗上市不久，其质量标准还未收录于最新版美国药典中。
- 表皮痣又称线状表皮痣或疣状痣，由表皮细胞发育过度，致表皮局限性发育异常。
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共有45%的AD病例开始于生命的前6个月，60%开始于生命的第一年。 克立硼罗 特应性皮炎作为一种慢性、易复发、炎症性的皮肤疾病，临床表现多种多样，最基本的特征是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显的瘙痒。 达必妥是一款全人单克隆抗体，能够通过“双靶点”的创新作用机制，选择性地抑制关键信号通路白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。 克立硼罗 【老年患者用药】舒坦明的临床研究未纳入足够数量的老年患者(满65岁)，尚不能确定他们与年轻患者对本品的反应是否不同。
与非AD个体相比，AD个体白细胞中的PDE对PDE抑制剂表现出高度敏感性。 美国进行的两项相同的多中心、随机、双盲、安慰药对照的Ⅲ期临床研究，以评估该药的有效性及安全性，实验组共计1522 名 2 -79岁的患者被随机分配接受 2%克立硼罗软膏，每天两次，共 28 天。 1955年外用糖皮质激素被FDA批准用于AD活动期的一线治疗，这一药物有着强大的无差别的抗炎功能，效果显著的同时，也让医生和家长们比较担心它的副作用，例如局部皮肤萎缩、多毛、色沉/色减、毛细血管扩张。 值得一提的是，今年6月，赛诺菲公司达必妥（英文名：Dupixent，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）在中国获得批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎（AD）。
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在专利布局过程中，需要考虑到专利保护类型、申请时间、申请地域、申请数量等多种因素，好的专利布局能够达到保护自身产品或技术并对抗竞争对手的作用。 克立硼罗虽然临床使用晚，但其不良反应少且使用安全范围更广（特别是轻中度AD婴幼儿），相比他克莫司，有更好安全性和选择性。 拉维达韦是歌礼生物自主研发的第二个抗丙肝1类创新药，此前该公司已有戈诺卫于2018年6月获批上市。 歌礼生物在2018年7月宣布向NMPA递交了拉维达韦的上市申请，联合其抗丙肝1类创新药戈诺卫作为丙肝治愈方案。